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    国家总局发布“飞检”通告两家医械企业停产整改
    时间:2016-11-29   浏览:1544次
    近日,国家食品药品监管总局发布2016年第151号和第152号通告,就今年10月国家总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司、成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查,发现两家企业质量管理体系存在缺陷的情况进行说明。国家总局已分别责成江苏省局、四川省局责令上述企业立即停产整改。
     通告指出,国家总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司进行的飞行检查发现,该企业在质量管理体系存在机构与人员、设备、文件、生产管理、质量控制、不合格品控制,以及不良事件监测、分析和改进等方面问题。该企业已确认其质量管理体系存在的相关缺陷。国家总局责成江苏省局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时,责成江苏省局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法(试行)》的规定召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经江苏省局跟踪复查合格后方可恢复生产。
    通告显示,今年10月,国家总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行的飞行检查发现,该企业质量管理体系在设备、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在缺陷,如未配备产品注册标准所要求的驻波比计,而是使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。国家总局责成四川省局责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理。同时,责成四川省局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法(试行)》规定,召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经四川省局跟踪复查合格后方可恢复生产。
    (由熠品医疗与生物实验室转载)
     
     
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